Daclizumab (DCI)

Синоними: Zenapax (Roche).

Лекарствени форми:

Действие:

Daclizumab значимо намалява честотата на острото отхвърляне на бъбречен алотрансплантант до шестия месец след трансплантацията. Времето до отхвърляне също се удължава значимо. Честотата на преживяемост на пациентите на 6-ти и 12-ти месец се повишава в сравнение с плацебо-групата. При пациенти третирани със Zenapax намалява нуждата от приложение на антилимфоцитен серум за лечение на остра реакция за отхвърляне на трансплантата.

При пациенти с бъбречна алотрансплантация, лекувани с Daclizumab в доза по 1 mg/kg през 14 дни, до общо 5 дози, средната пикова серумна концентрация се повишава между първата (21 m g/ml) и петата (32 m g/ml) доза. За насищане на IL-2 рецепторите са необходими серумни нива от 0,5 до 0,9 m g, а за потискане на IL-2 медиираната биологична активност а необходими серумни нива от 5 до 10 m g/ml. Препоръчаната схема на лечение поддържа при по-голяма част от лекуваните пациенти серумни нива, осируряващи насищане на IL-2R-алфа рецепторите върху активираните Т лимфоцити повече от 90 дни след трансплантацията. Първите три месеца след трансплантацията са най-рисковия период за поява на остра реакция за отхвърляне на трансплантата. Времето за полуелиминиране на Daclizumab е между 270 и 919 h, средно 480 h. Серумните нива на Daclizumab при лекуваните деца са сравними с тези при възрастните при еднакви приложени дози.

Показания:

Особености на приложение и дозировка:

При пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане не се налага корекция на дозировката.

Особености на употреба:

Взаимодействие с други лекарства:

Странични ефекти:

  • Стомашно чревни
  • Нервно
  • Прояви от отделителната система
  • Прояви от страна на дихателната система
  • Прояви от страна на сърдечно-съдовата система
  • Хематологични прояви
  • – запек, гадене, диария, повръщане, коремна болка, пирозис, диспетични прояви, разпъване на корема.

    -психични – главоболие, световъртеж, тремор, безсъние.

    – олигурия, дизурия, бъбречна тубуларна некроза, бъбречна недостатъчност.

    – кашлица, запушване на носа, диспнея, белодробен оток, ателектаза.

    – тахикардия, тромбози, артериална хипер- или хипотензия.

    –нарушено кръвосъсиране, лимфоцеле, лимфопролиферативни заболявания.

Противопоказания:

При свръхчувствителност към Daclizumab или някои от съставките на препарата. Бременност и кърмене.
Най-често срещаните странични прояви при лечение с Daclizumab са:
Daclizumab може да се прилага едновременно с циклопорин, Mycophenolate mofetil, ганцикловир, ацикловир, азатиоприн, антитимоцитен имуноглобулин, Muromonab CD3 (OKT3) и кортикостероиди.
Разтворът на Daclizumab за венозна перфузия се приготвя непосредствено преди употреба, като се разрежда в 50 ml стерилен 0,9 % физиологичен разтвор. При приготвяне на разтвора инфузионната торба не трябва да се клати, а да се обърне леко, за да се провери визуално дали има промяна в цветовете или съдържа частици. Инфузионният разтвор трябва да се приложи в срок до 4 h след приготвянето. Може да съхранява до 24 h, ако е необходимо, в хладилник при температура от 2 до 8 ° С. По време на инфузията не трябва да се прилагат или инфузират през същата система други медикаменти.
Daclizumab се прилага в 15-минутна венозна перфузия в доза 1 mg/kg телесна маса, разредена в 50 ml стерилен 0,9 % разтвор на NaCI. Инфузията може да бъде направена през периферна или централна вена. Първата доза трябва да се приложи 24 h преди трансплантацията. Следващата и всички останали дози трябва да се приложат през 14 дни до общо 5 дози. Дозите може да се прилагат до 1 ден преди или след датата от графиката. Daclizumab не бива да се инжектира директно венозно.
Прилага се профилактика на остра реакция за отхвърляне на трансплантата при пациенти с бъбречна трансплантация. Използва се едновременно с имуносупресивни схеми, включващи циклоспорин и кортикостероиди.
Daclizumab представлява рекомбинантно хуманизирано IgG1 анти-Тас антитяло, което действа като интерлевкин-2 (IL-2) рецепторен антагонист. Daclizumab се свързва високоспецифично с алфа- или Тас подединицата на високоафинитетния IL-2-рецепторен комплекс (експесивен върху активирани Т клетки). Прилагането на Daclizumab потиска IL-2-медиираното активиране на лимфоцити, което представлява критична верига от клетъчния имунен отговор при отхвърляне на алографтни трансплантати. В препоръчаните дози Daclizumab насища Тас-рецепторите за около 90 дни. Антитела спрямо него се развиват приблизително в 9 % от лекуваните пациенти, но тези антитела не повлияват ефиктивността, безвредността, серумните нива на Daclizumab или някой друг клинично значим параметър. Не се установяват сериозни промени в броя на циркулиращите лимфоцити, с изключение на транзиторно спадане на броя на Тас-положителните клетки. След приложение на Daclizumab не се наблюдава синдром на цитокинно освобождаване.
Fl. x 25 mg/5 ml.
 

Реклама