Follitropine beta (DCI)

Синоними: Puregon (Organon).

Лекарствени форми:

Действие:

FSH е необходим за нормален растеж и матурация на фоликулите, както и за продукция на стероидни хормони от гонадите. При жената концентрацията на FSH има съществено влияние върху възникването и продължителността на развитието на фоликулите, следователно върху хронологията на техния растеж и върху броя на фоликулите, достигащи до зрялост. Puregon може да бъде използван за стимулиране на фоликуларното развитие и за продукция на стероидни хормони при някои функционални смущения на гонадите. Всъщност той може да бъде използван да благоприятства развитието на множествени фоликули в програмите за изкуствено забременяване, например оплождане in vitro и трансфер на ембриона, трансфер на гамети в тръбите и интрацитоплазматично инжектиране на сперматозоид. Лечението с Puregon се последва обикновено от внасяне на HCG за въвеждане на последната фаза от узряването на фоликула, за започване на деленето и за руптура на фоликула.

След мускулно или подкожно инжектиране на Puregon максимални концентрации на FSH се достигат за около 12 h. Поради дългия му плазмен полуживот – от 12 до 70 h, средно 40 h, концентрациите на FSH остават повишени в продължение на 24 до 48 h. Няма значими фармакокинетични разлики в зависимост от това дали е инжектиран мускулно или подкожно. И в двата случая бионаличността на Puregon е около 77 %. От биохимична гледна точка рекомбинантният FSH е твърде подобен на човешкия FSH от уринарен произход. Той се разпределя, метаболизира и екскретира по същия начин.

Показания:

- Ановулация, в това число и овариална поликистозна дистрофия при жени, които не отговарят на лечението с кломифен.

- За контролирана овариална хиперстимулация за индуциране развитието на мултиплени фоликули в рамките на програми за изкуствено забременяване, например оплождането in vitro и трансфер на ембриона, трансфер на гамети в тубите и интрацитоплазмено инжектиране на сперматозоид.

Особености на приложение и дозировка:

При ановулация

Ако броят на фоликулите е по-голям или ако концентрацията на естрадиола се повишава много бързо ( повече от двойно за един ден в продължителност на 2 – 3 последователни дни ), дневната доза на Puregon трябва да се редуцира. Тъй като фоликули с големината повече от 14 mm могат да доведат до бременност, наличието на мултиплени преовулаторни фоликули с диаметър над 14 mm рискува развитие на мултиплена бременност и в тези случаи HCG не трябва да се инжектира и бременността трябва да се избегне!

За контролирана овариална хиперстимулация

Puregon може да бъде прилаган самостоятелно или да бъде комбиниран с агонист на GnRH (LH-RH), за да се предпази една прематюрна лутеинизация. В този случай общата доза на Puregon трябва да бъде значително по-голяма. Овариалният отговор се контролира чрез ехография и дозиране естрадиол. Когато ехографията установи поне три фоликули с големина от 16 – 20 mm и когато плазмените концентрации на естрадиола са около 300 – 400 pg/ml (1000 – 3000 pmol/ml), финалната фаза на матурацията на фоликулите се индуцира чрез инжектиране на HCG. Пункцията на фоликула за получаване на овоцити се извършва 34 – 35 h по-късно.

Особености на употреба:

Странични ефекти:

Противопоказания:

Овариален карцином, рак на гърдата, рак на матката, хипофизарен или хипоталамичен тумор, маточно кървене с неустановен произход, свръхчувствителност към някои от съставките на препарата, овариална инсуфициенция, хипертрофия или кисти на яйчниците, несъвместими с бременност малформации на гениталните органи, фиброма на матката, по време на бременност и лактация. 
Нежелана овариална хиперстимулация е наблюдавана при 5% от лекуваните пациентки. На мястото на инжектирането може да се наблюдават зачервяване, оточност, екхимози, болезненост, сърбеж. Съществува, макар и слаб, риск от мултиплена бременност. При лечение с Puregon рядко се наблюдават тромбоемболични пациенти.
Puregon трябва да се разтвори с приложения разтворител. Така полученият разтвор трябва да се инжектира незабавно. Инжектира се бавно мускулно или подкожно. При подкожно приложение местата на инжектирането се сменят за да се избегне развитие на липоатрофия. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Първата инжекция с Puregon трябва да се направи под непосредствен лекарстки контрол, тъй като рискът от анафилактичен шок не може да се изключи, макар че такъв не е наблюдаван.
в програмите за изкуствено забременяване, използваните за стимулация протоколи са различни: препоръчва се началната доза от 150 – 225 UI в продължение поне на 4 дни. След това дозата може да бъде ажустирана индивидуално в зависимост от овариалния отговор. Обикновено поддържаща доза от 75 до 375 UI в продължение на 6 – 12 дни е достатъчна, понякога може да се наложи по-продължително лечение.
се препоръчва секвенциално лечение. Обикновено се започва с ежедневно инжектиране на 75 UI. Началната доза се поддържа в продължение най-малко на 7 дни. При липса на овариален отговор ежедневната доза след това се повишава прогресивно докато фоликуларния растеж и/или плазмените концентрации на естрадиола покажат, че фармакокинетичният отговор е адекватен. За концентрациите на естродиола едно ежедневно повишение от 40 до 50 % е оптимално. След това ежедневната доза се поддържа до получаване на преовуларни условия. Тези условия са достигнали, когато ехографията покаже, че 1 фоликул е достигнал поне 18 mm в диаметър и/или когато плазмените концентрации на естрадиола са достигнали до 300 – 900 pg/ml (1000 – 3000 pmol/ml). Продължителност на лечението: 7 до 14 дни обикновено са достатъчни да създадат тези условия. Тогава инжектирането на Puregon се прекъсва и овулацията може да бъде индуцирана с инжектиране на човешки плацентарен гонадотропин (HCG).
Внася се мускулно или подкожно.
Показан е за лечение на женския инфертилитет при следните случаи:
Puregon съдържа рекомбинантен фоликуло-стимулиращ хормон (FSH), получен чрез рекомбинантна ДНК-технология с помощта на една овариална клетъчна линия на китайски хамстери, чиято ДНК носи кода на човешкия фоликуло-стимулиращ хормон. Първичната поредица от аминокиселини е идентична с тази на естествения човешки FSH. Съществуват малки разлики в структурата на въглеводната верига.
Amp. lyophilisat x 50 UI x 100 UI et x 150 UI + amp. разтворите.
 

Реклама